Данилевская Н.В., Дельцов А.А
Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
Утверждена учебно-методической комиссией факультета ветеринарной медицины (протокол № от_2014 г.)
Рецензенты:
Н.М. Василевский,
доктор ветеринарных наук, профессор, заведующий кафедрой организации и экономики ветеринарного дела ФГБОУ ВПО МГАВМиБ;
Л.А. Гнездилова,
Доктор ветеринарных наук, профессор кафедры диагностики болезней и терапии животных.
1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения
Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:
• Профилактики;
• Диагностики;
• лечения заболевания;
• реабилитации;
• сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.
Государственной регистрации подлежат:
оригинальные лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарственные препараты;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:
лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;
• лекарственное растительное сырье;
• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.
Не допускается государственная регистрация:
• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
• одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской
Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.
Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.
Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
• заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
• юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
• название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
• оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
• сертификат качества лекарственного средства;
• данные о производстве лекарственного средства;
• методы контроля качества лекарственного средства;
• результаты доклинических исследований лекарственного средства;
• результаты клинических исследований лекарственного средства;
• результаты ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животноводства после применения лекарственного средства;
• образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
• предложения по цене лекарственного средства;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства
Большинство нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов должно быть выявлено при их доклиническом токсикологическом изучении в эксперименте на лабораторных животных. В связи с этим в последние годы резко возросла роль доклинического изучения безопасности разрабатываемых препаратов. Токсикологические исследования существенно расширились, стали сложными и дорогостоящими; их объем, адекватность используемых методов и биологических моделей, а также качество проводимых исследований строго регламентируется и контролируется органами здравоохранения большинства стран.
Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы не механическим путем, вызывать их повреждение или гибель. Токсичность – также свойство лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах, превышающих лечебные. Другими словами, токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.
В основу суждения о токсичности вещества для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:
• изучение общетоксического действия;
• исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность).
Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.
Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение:
• острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного);
![Во имя любви: Жертвоприношение - Мануэл Карлус - Электронная Библиотека [Русские Книги] 📚 Читать На КулЛиб](https://cdn.coollib.biz/s20/1/8/5/0/8/18508.jpg)
![Царевна Василиса и приложение «Сказка» - Натали Хэппи Мин - Электронная Библиотека [Русские Книги] 📚 Читать На КулЛиб](https://cdn.coollib.biz/s20/3/7/1/4/4/6/371446.jpg)
![Книжная лавка с сюрпризом (СИ) - Руд Дарья - Электронная Библиотека [Русские Книги] 📚 Читать На КулЛиб](https://cdn.coollib.biz/s20/3/9/9/6/3/2/399632.jpg)
![Электронная Библиотека [Русские Книги] 📚 Читать На КулЛиб](/templates/read-books/images/no-cover.jpg)