Читать интересную книгу "А мне помогло. Как ориентироваться в море информации о здоровье и осознанно принимать решения - Алия Сарманова"

что разработка лекарственных препаратов требует времени и больших финансовых инвестиций. Не каждая компания или лаборатория может себе это позволить, но даже при наличии достаточных ресурсов требуются годы, чтобы препарат вышел на рынок и стал доступен для пациентов и врачей.

Поговорим теперь о том, как обстоит дело с разработкой БАДов.

1.2 Как выпускают БАДы и чем БАДы отличаются от лекарств

Уверена, каждый слышал про БАДы или применял их. Вполне вероятно, у вас сформировалось мнение в отношении подобных средств. Поэтому сразу хочу предупредить: моя задача – не убедить вас принимать или, наоборот, отказаться от БАДов, а, скорее, дать достаточно информации, чтобы вы могли разобраться сами, нужны ли вам БАДы, какие и когда можно принимать и как не ошибиться с выбором.

БАД, или биологически активная добавка, – это природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Это определение соответствует в России Федеральному закону «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 № 29-ФЗ и Правилам оборота биологически активных добавок к пище в Республике Казахстан (Приказ министра национальной экономики Республики Казахстан от 30.06.2016 № 297).

БАДы могут содержать витамины и микроэлементы, как, например, железо, магний или цинк, компоненты натуральных растений, например экстракт арники или лавандовое масло, и вещества животного происхождения, например акулий хрящ или рыбий жир и т. д. Кстати, если выбираете БАДы, считая их натуральными препаратами в отличие от лекарственной «химии», обратите внимание на оговорку в определении – природные или идентичные природным вещества. Мы еще вернемся к этому чуть позже.

Некоторые БАДы могут содержать лекарственные вещества, например мелатониновое желе или глюкозамин и хондроитин. Однако даже если химическое вещество может быть идентичным, то разработка, производство и регистрация БАДов и лекарственных средств принципиально отличаются.

Первое важное отличие – их разработка и производство гораздо менее затратны финансово и по времени, чем производство лекарств. Дело в том, что формулы витаминов и многих микроэлементов давно известны и поэтому само производство БАДов мало чем отличается от того, как вы готовите какое-то блюдо или торт. Вы берете рецепт из поваренной книги, покупаете в супермаркете необходимые продукты и приносите их домой, чтобы испечь торт самостоятельно, или передаете их подруге, которая может его приготовить, пока вы отвозите ее детей в школу или на кружок рисования. И большинство БАДов готовят по довольно простым и незамысловатым рецептам – суточная норма витамина D, витамина В, кальция, магния, селена и т. д. Ингредиенты закупаются у поставщиков-производителей, потом либо собираются в капсулы, таблетки или порошки на собственных производствах, либо передаются контрактным организациям. На все это уходит всего 25 % стоимости добавки. То есть если средний флакон с БАДами стоит 2000 рублей, то ингредиенты и производство обойдутся всего в 500. Затраты времени при этом минимальны. Вам даже не нужно ехать в супермаркет. Все можно оформить в онлайн-магазине, например российских компаний Global Health Care (https://global-healthcare.pro/) или «БиоЛайт» [3], – выбрать ингредиенты для вашего БАДа, форму выпуска, флаконы, упаковку, этикетку и заказать первую партию. Неплохо, правда? В России вы можете заказать первую партию добавок с инвестицией всего $500 и получить их всего через 2 месяца (!). А в США вам потребуется от $7350 до $15 600 и 3–6 месяцев работы, при этом доход от такой компании составит от 80 до $400 000 [4]. Вы можете подробно почитать об этом, введя в поисковик How to start supplement business? / «Как начать бизнес по производству пищевых добавок?» Несомненно, хорошая прибыль при небольших начальных вложениях привлекает предпринимателей и людей, каким-то образом связанных, так и совсем не связанных со здоровьем и питанием, в отличие от производства лекарств.

Конечно, есть добавки со сложными и уникальными рецептами, которые фирма-производитель самостоятельно разрабатывает, тестирует и производит. Такой процесс занимает до двух лет и, конечно, требует больших вложений. Таких добавок немного, и мы к ним еще вернемся позже в этой главе. А сейчас давайте поговорим о том, что происходит после того, как БАД готов?

Для допуска к продаже он, как и лекарственный препарат, должен пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Однако сам процесс регистрации и требования к БАДам и лекарствам сильно отличаются.

Регистрация включает обязательную экспертизу в лаборатории на подтверждение безопасности продукции. Обычно это чисто химическая экспертиза – убедиться, что БАД не содержит вредных веществ. Проводить исследования с участием животных или людей, а также исследования, подтверждающие эффективность БАДа, не требуется. Да-да, все, о чем мы говорили ранее про 4 фазы клинических испытаний для лекарственных средств, к БАДам не относится. Поэтому весь процесс регистрации БАДа в России или США занимает всего 3 месяца [5–6].

Такая упрощенная процедура регистрации объясняется принципиальным отличием БАДов от лекарств, а именно их целью. «Лекарства должны лечить болезни, пищевые добавки – кто бы мог подумать! – должны дополнять питание», – говорит Кристин Гиттер, фармацевт с опытом работы более 20 лет, в своей книге «Витамины и БАДы» [7].

Именно поэтому процесс их регистрации очень схож с сертификацией пищевых продуктов, которые тоже не проверяют на эффективность, а только на безопасность и соответствие определенным стандартам. Во многих странах вопросы регистрации и контроля БАДов и пищевых продуктов регулируются схожими уполномоченными органами. Например, в России это Роспотребнадзор, тогда как регистрация лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения. Так же и в Европе – БАДы и пищевые продукты регулируются Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (с англ. European Food Safety Authority – EFSA). Хотя есть страны, где один уполномоченный орган контролирует и пищевые добавки, и продукты, и лекарственные средства. Например, в Казахстане это Министерство здравоохранения, а в США – Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами – FDA (англ. Food and Drug Administration). Запомните эту аббревиатуру, так как мы еще вернемся к ней, когда будем говорить о заграничных добавках.

Так как БАДы – это, по сути, дополнение к пище, по закону их упаковки не имеют права содержать информацию о том, что они могут вылечить болезнь. А статья 25 ФЗ «О рекламе» фиксирует ограничения, предъявляемые и к рекламе таких товаров: «Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами» [8].

Вроде все понятно и логично. Но согласитесь, пациент с железодефицитной анемией не будет пить железосодержащий БАД, чтобы просто дополнить питание. Хоть на упаковке и не написано, что он способен вылечить анемию, мы его