Необходимо признать, что Минсельхоз крайне нетороплив в нормотворческой деятельности. Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября 2010 года. 26 апреля 2011 года Постановлением Правительства РФ № 323 Минсельхозу были даны полномочия по разработке правил хранения, оптовой торговли и отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения. Ни одно из указанных правил к моменту издания настоящей книги не принято.
Проект правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения был представлен Минсельхозом России в Минэкономразвития России на публичное обсуждение 19 декабря 2011 года. После вынесения заключения Минэкономразвития России на основании публичного обсуждения правила были направлены на доработку в Минсельхоз. Следующий вариант правил с внесенными изменениями был опубликован Минсельхозом России 5 мая 2012 года. Его дальнейшая судьба неизвестна.
Проект правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения поступил в Минэкономразвития России 15 июня 2012 года. После заключения Минэкономразвития России был направлен на доработку в Минсельхоз. Его дальнейшая судьба неизвестна.
Проект правил отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора, но на публичное обсуждение так и не поступил[63].
В условиях отсутствия утвержденных правил продавцы и дистрибьюторы лекарств для животных находятся в неведении относительно предмета проверок регулятором порядка обращения с такой продукцией.
Случай из практики 1
Фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в Россельхознадзор с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, пятилетний срок регистрации которых заканчивался 22 февраля 2011 и 3 апреля 2011 года.
8 февраля 2011 года заявителем был получен ответ Россельхознадзора (№ ФС-АС-2/1296 от 8 февраля 2011 года): прием документов для прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет осуществляться Россельхознадзором после утверждения Минсельхозом России формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии со статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств.
Ввиду предстоящих убытков, связанных с невозможностью осуществлять реализацию препаратов, в отношении которых истек срок действия ранее выданного свидетельства о государственной регистрации, фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в ФАС России с заявлением о возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства.
В ходе рассмотрения дела представитель Россельхознадзора пояснил, что лекарственные препараты, произведенные в период действия регистрации, находятся в обороте до истечения срока годности указанных препаратов. Кроме того, в настоящий момент на территории Таможенного союза действует взаимное признание регистрации препаратов, зарегистрированных в Белоруссии, Казахстане и Российской Федерации. Хозяйствующий субъект может пройти аналогичную процедуру подтверждения регистрации на территории Казахстана и Белоруссии. Кроме того, препараты могут производиться на экспорт: в этом случае они будут зарегистрированы.
Представитель ООО «ВИК – здоровье животных» возразил, что в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств в гражданский оборот на территории РФ вводятся только зарегистрированные лекарственные препараты. ООО «ВИК – здоровье животных» располагает документами, подтверждающими возврат покупателями партий препаратов, срок регистрации которых закончился, в связи с тем, что ООО «ВИК – здоровье животных» не представил документа о подтверждении регистрации указанных препаратов. Кроме того, хозяйствующий субъект 000 «ВИК – здоровье животных» не мог предполагать, что с 1 сентября 2010 года предусмотренная законом процедура подтверждения регистрации не будет осуществляться. Соответственно, он не мог увеличить выпуск препаратов в период срока действия регистрации, тем более в размере годового оборота.
По результатам рассмотрения дела ФАС России признала Минсельхоз России нарушившим часть 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции в части бездействия по вопросам нормативно-правового обеспечения возможности для хозяйствующих субъектов пройти предусмотренную Законом об обращении лекарственных средств процедуру подтверждения государственной регистрации препаратов для ветеринарного применения.
Россельхознадзор был уличен в избирательном подходе в части создания отдельным хозяйствующим субъектам преимущественных условий доступа и осуществления деятельности на товарных рынках обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения по сравнению с другими хозяйствующими субъектами.
По результатам рассмотрения дела было выдано предписание принять форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Однако Минсельхоз обжаловал данное предписание в арбитражном суде. Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 29 августа 2012 года № Ф05-8954/12 по делу №А40-102671/2011 было оставлено в силе решение нижестоящего суда, которым предписание ФАС России было отменено. Суд решил, что Минсельхоз России не мог его исполнить, пока Правительство РФ не изменит Положение о Минсельхозе России, дополнив его полномочием по утверждению формы мониторинга.
Случай из практики 2
В отношении зооаптеки Приморского края была проведена плановая проверка Россельхознадзора на предмет соблюдения лицензионных требований. В ходе проверочного мероприятия контролеры выявили следующие нарушения: в помещении, где продавались лекарственные средства для животных, они не обнаружили гигрометра. Препаратов, при хранении которых требуется соблюдение режима влажности, в данном помещении не было (они хранились в другом помещении, где гигрометр был установлен). Также отсутствовал журнал температурного режима.
При проведении проверки сотрудники управления Россельхознадзора пользовались двумя документами: «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденные Приказом Минздрава России от 4 марта 2003 года № 80, и «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н.
Россельхознадзор обратился в суд с просьбой привлечь к ответственности предпринимателя, усмотрев в его деятельности грубые нарушения, которые карались согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ штрафом от 40 до 50 тысяч рублей.